Nazwa: Flegamina o sm. malinowym
Postać: syrop
Dawka: 4 mg/5ml
Opakowanie: 200 ml (butelka)
Skład:
5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku ( Bromhexini hydrochloridum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 1,75 g glukozy jednowodnej, 576 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 160 mg etanolu 96%.
Wskazania:
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Przeciwwskazania:
Nie stosować produktu Flegamina o smaku malinowym:
-u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
-u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu.
Działania niepożądane:
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyna wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenie naczyniowe:
Częstość nieznana:obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Interakcje:
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Dawkowanie:
Podanie doustne.
Dawkowanie
– dzieci w wieku od 7 do 12 lat : 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę,
– dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat : 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
Flegamina o smaku malinowym zawiera 96% etanol (160 mg w 5 ml) i dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Środki ostrożności:
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące poważnych zmian skórnych, takich jak zespół Stevens’a
– Johnsona oraz zespól Lyell’a podczas stosowania substancji mukolitycznych, takich jak bromoheksyna. W większości przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej lub lekami stosowanymi jednocześnie. Jeżeli pojawią się nowe zmiany patologiczne na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i odstawić leczenie bromoheksyną.
Flegamina o smaku malinowym zawiera etanol 96%, tzn. do 160 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Flegamina o smaku malinowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
5 ml syropu Flegamina o smaku malinowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów:
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowylub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:
Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i zastosować leczenie objawowe.
Ciąża:
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. 12,94
Flegamina o smaku malinowym 200ml 4,7
5
0
TEVA
xxxxx
yyyyy
