Hyruan One to wyrób medyczny przeznaczony do objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Produkt w formie ampułkostrzykawki zawiera w składzie 2% hialuronian sodu usieciowany w postaci bezbarwnego, przezroczystego, lepkiego żelu do bezpośredniej iniekcji do stawu kolanowego. Kwas hialuronowy naturalnie występuje w organizmie, w tym stawach, gdzie pełni funkcję naturalnej ochrony chrząstki przed wstrząsami oraz ma zdolność łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Hialuronian sodu zmniejsza tarcie i uzupełnia zawartość płynu maziowego w jamie stawowej kolana.
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Sodu hialuronian usieciowany diglicydylowym eterem 1,4-butanodiolu (BDDE2) 60mg (2% usieciowany kwas hialuronowy).
Zentiva Group, a.s.
U Kabelovny 529/16
102 00 Praha-Dolní Měcholupy, Czechy
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Leczenie u osób w podeszłym wieku należy prowadzić z zachowaniem ostrożności z uwagi możliwe osłabienie funkcji fizjologicznych.Podawanie preparatu do stawów z silnym zapaleniem spowodowanym chorobą zwyrodnieniowo-zniekształcającą stawów może zaostrzyć miejscowe stany zapalne.Sporadycznie podawanie preparatu może prowadzić do wystąpienia miejscowego bólu lub obrzęku.Preparat należy dokładnie wstrzykiwać do jamy stawowej, gdyż jego wyciek poza jamę stawową może wywoływać ból.Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku (zabronione jest ponowne użycie lub ponowna sterylizacja preparatu ze względu na niezachowanie jałowości i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych).Stosowanie wyrobu medycznego może powodować ciężkie zdarzenia niepożądane:działania niepożądane o częstości nieznanej: wstrząs,zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych (odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia): ból, wzrost ucieplenia, zaczerwienienie, obrzęk,zdarzenia niepożądane z wyłączeniem tych występujących w miejscu wstrzyknięcia (nasilenie łagodne do umiarkowanego): zapalenie nosogardzieli, ból, wzrost ucieplenia, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból kończyny, zapalenie pęcherza moczowego, niestrawność, parestezja, zaczerwienienie, obrzęk stawu, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie rozcięgna podeszwowego.Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego.Zakażenie lub nasilone zapalenie jamy stawu.Choroba lub zakażenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.Nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stosowania wyrobu medycznego u dzieci i młodzieży.Przed podaniem należy zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia alkoholem lub innym roztworem dezynfekującym.Wyrób medyczny należy wstrzykiwać bezpośrednio do stawów.Podawanie powinno być prowadzone w warunkach jałowych przez lekarza w pełni przeszkolonego w zakresie leczenia.W przypadku obecności płynu w jamie stawowej, przed podaniem preparatu należy usunąć płyn, nakłuwając staw.Produkt zawiera pojedynczą dawkę do jednego wstrzyknięcia i powinien być podany jednorazowo w cyklu leczenia (zalecana dawka wynosi 3ml do stawu kolanowego).W przypadku podawania preparatu do obu stawów kolanowych, do każdego podania należy użyć nowej ampułkostrzykawki z preparatem.Po podaniu użytą strzykawkę, igłę i niewykorzystane resztki materiału należy zutylizować.Wyrób medyczny powinien być podawany przez lekarza w pełni przeszkolonego w zakresie leczenia.Produkt Hyruan One zawiera pojedynczą dawkę do jednego wstrzyknięcia i powinien być podany jednorazowo w cyklu leczenia.Zalecana dawka wynosi 3ml do jednego stawu kolanowego.Preparat należy podawać wyłącznie z użyciem załączonej igły, unikając wstrzyknięcia donaczyniowego, pozastawowego oraz do tkanek maziówki.Należy zachować ostrożność przy stosowaniu środka dezynfekującego, czwartorzędowej soli amonowej (np. chlorek benzalkoniowy i chloroheksydyna), która może powodować wytrącanie kwasu hialuronowego.W okresie do 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego lub czynności mogących prowadzić do powstania bólu stawu kolanowego. 309
Zenvita K.S Hyruan One 3,0Ml x 1 strzykawka 4,8
5
0
Zentiva
xxxxx
yyyyy
