Nazwa: Nizax Activ
Postać: szamp.leczn.
Dawka: 0,02 g/g
Opakowanie: 6 sasz.a 6ml
Skład:
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
– łupież owłosionej skóry głowy;
– łojotokowe zapalenie skóry;
– łupież pstry (wywołany przez Pitriasis versicolor).
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do = 1/1000 do = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Zaburzenia smaku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nadwrażliwość na substancję czynną
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry,
zmiany w strukturze włosów, wysypka, zaburzenia skóry,
złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień,
podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania,
świąd, krosty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dawkowanie:
Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem leczniczym Nizax Activ i pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Środki ostrożności:
W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy je jak najszybciej przemyć wodą.
Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje alergiczne.
Prowadzenie pojazdów:
Brak danych.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
Ciąża:
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią. 7,09
Nizax Activ Szampon Leczniczy 6 X 6 Ml 4,2
5
0
Hasco-Lek
xxxxx
yyyyy
