Nazwa: Ifenin
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,2 g
Opakowanie: 12 tabl.
Skład:
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
Ból o łagodnym do umiarkowanego nasileniu taki jak ból głowy w tym ból głowy migrenowy, ból
zębów.
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Gorączka.
Przeciwwskazania:
Produkt Ifenin jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Ifenin
− z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) jako odpowiedź na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
− z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z uprzednim leczeniem NLPZ
− z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego
(dwa lub więcej silne, potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawień)
− z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
− z ciężką niewydolnością serca lub chorobą naczyń wieńcowych
− w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
− ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem)
− z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem
− z dyshemopoezą nieznanego pochodzenia
− u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane:
Większość najczęściej obserwowanych działań niepożądanych dotyczy przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, pogorszenia zapalenia jelita lub choroby Crohna po podaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane są w większości przypadków uzależnione od stosowanej dawki. W szczególności ryzyko pojawienia się krwawień z przewodu pokarmowego zależy od wielkości stosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Pozostałe znane czynniki ryzyka wymieniono w punkcie 4.4.
Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy NLPZ.
Działania niepożądane występują z mniejszą częstością, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących częstościach występowania: Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100, < 1/10),
Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000),
Bardzo rzadko ( 20 kg m.c.):
Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg m.c.): 200 mg, 1 do 3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg.
Dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg m.c.): 200 mg, 1 do 4 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg.
Pierwotne bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
200-400 mg, w razie potrzeby, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy produkt leczniczy stosować w najmniejszych dawkach przez najkrótszy okres potrzebny do kontroli objawów. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ifenin z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjenci, u których występuje astma, powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie krótki okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej, wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy). Pacjentów stosujących długotrwale leki z grupy NLPZ należy poddawać regularnej kontroli medycznej w celu monitorowania działań niepożądanych.
Produkt leczniczy Ifenin należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:
− Toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus) i inne choroby autoimmunologiczne
− Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)
− Pierwszy i drugi trymestr ciąży − Laktacja.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:
− Choroby przewodu pokarmowego, włączając przewlekłe stany zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna).
− Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze krwi
− Zaburzenia czynności nerek − Zaburzenia czynności wątroby − Zaburzona hematopoeza − Zaburzenia krzepnięcia krwi
− Choroby alergiczne, katar sienny, przewlekła opuchlizna błon śluzowych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa − Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja
Obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.
Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.
Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących Ifenin, leczenie należy przerwać.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy
Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, aby podawanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem po dokładnej ocenie. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu)
Reakcje skórne
Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji zdaje się występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać leczenie produktem Ifenin w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian patologicznych błony śluzowej lub innych symptomów nadwrażliwości.
Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszać jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Inne środki ostrożności
Skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą nagle wystąpić u pacjentów, którzy
chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły katar, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałki podniebienne lub choroby alergiczne.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe).
Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej).
Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Prowadzenie pojazdów:
Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami produktu, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Przedawkowanie:
Objawy przedawkowania
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku z grupy NLPZ, wystąpią co najwyżej objawy nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Mogą też wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, działanie toksyczne jest obserwowane w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się jako senność, okresowe pobudzenia i dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. W poważnych przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (ang. PT lub INR), co jest prawdopodobnie związane z działaniem czynnika krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa i sinica. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować postępowanie związane z oczyszczeniem dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Płukanie żołądka lub podanie doustne węgla aktywowanego jest wskazane u pacjentów w ciągu jednej godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg na kg masy ciała. Jeśli ibuprofen został wchłonięty, należy podać substancje alkaliczne w celu poprawy wydalania ibuprofenu w moczu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy. Brak dostępnego specyficznego antidotum.
Ciąża:
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz
poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Produkt Ifenin nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt Ifenin ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibito 3,13
Ifenin 200 mg 12 tabl. 5,0
5
0
Actavis
xxxxx
yyyyy
