Nazwa: Ibuprom Sprint Caps
Postać: kaps.elast.
Dawka: 0,2 g
Opakowanie: 24 kaps.
Skład:
Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Przeciwwskazania:
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
– znadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1;
– u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
– z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
– ze skazą krwotoczną;
– z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
– w III trymestrze ciąży;
– przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Działania niepożądane:
Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM SPRINT CAPS może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np.
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Interakcje:
– kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
– lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania tych leków;
– lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;
– litem i metotreksatem ? NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu;
– kortykosteroidami ? NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
– zydowudyną ? może wydłużać czas krwawienia;
– kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych – przewlekłe stosowanie ibuprofenu może hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego.
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia objawów przez najkrótszy okres czasu.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania:
Doustnie.
Środki ostrożności:
– u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej –
– ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
– u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;
– u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie – ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
– u których występują zaburzenia czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek;
– u których występują zaburzenia czynności wątroby;
– u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;
- 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym zapalenie skóry złuszczające, zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość sorbitolu konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Prowadzenie pojazdów:
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM SPRINT CAPS mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Przedawkowanie:
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
Dorośli
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ciąża:
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.
Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, gdyż ibuprofen hamuje czynność skurczową macicy i może spowodować opóźnienie akcji porodowej oraz przedłużenie jej trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. 12,5
IBUPROM SPRINT 24 kaps. 4,9
5
0
USP_Zdrowie
xxxxx
yyyyy
