Nazwa: Envil gardło
Postać: tabl.do ssania
Dawka: 1,5mg+1mg+0,01742g
Opakowanie: 20 tabl.
Skład:
Każda tabletka do ssania zawiera: 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1 mg chlorowodorku lidokainy
i 17,42 mg glukonianu cynku (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
Substancje pomocnicze: aspartam i mannitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w:
– stanach zapalnych gardła i jamy ustnej,
– zapaleniu dziąseł,
– zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki),
– zapobieganiu tworzeniu się bakteryjnej płytki nazębnej.
Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających
z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak
w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Interakcje:
Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących
jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, beta-adrenolityki,
norepinefryna, anestetyki wziewne hamuj ą metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu
wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów
mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-
penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i
kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże
ilości cynku hamuj ą wchłanianie miedzi.
Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Dawkowanie:
Doustnie.
Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
Dzieci od 6 roku życia: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej godzinę przed posiłkiem lub po
posiłku.
Tabletkę należy ssać powoli w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.
Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Środki ostrożności:
Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni
przed zastosowaniem produktu leczniczego Envix oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami
głowy, nudnościami lub wymiotami.
Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek, mogą powodować zaburzenia połykania i
zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po
zastosowaniu produktu leczniczego Envix. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje
zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących
napojów oraz pokarmów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Envix zawiera aspartam, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na
fenyloketonurię.
Produkt leczniczy Envix zawiera mannitol, który może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę.
Prowadzenie pojazdów:
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:
Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe.
Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść,
drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest
detergentami anionowymi, np. mydłem.
Chlorowodorek lidokainy – objawy przedawkowania występuj ą, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż
5 mg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie
nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie.
Leczenie jest objawowe.
Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha,
biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila
wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym 10-20 g soli cynku w postaci siarczanu
następuje śmierć u dorosłych.
Ciąża:
Brak danych lub istniej ą ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie
ciąży.
Produkt Envix nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka matki.
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. 6,78
Envil Gardło (Envix) 20 tabl do ssania 4,6
5
0
Aflofarm
doz bebilon 3
, amantadyna bez recepty allegro
, ketonal na bol zeba
, dieta przy stwardnieniu rozsianym
, gripblocker ulotka
, heparizen
, dobry syrop na kaszel mokry
