Nazwa: Septanazal dla dzieci
Postać: aer.do nosa, roztwór
Dawka: (0,5mg+0,05g)/ml
Opakowanie: 1 poj.a 10ml
Skład:
Septanazal dla dorosłych
Każdy ml roztworu do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Septanazal dla dzieci
Każdy ml roztworu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i
5.0 mg deksopantenolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
Septanazal dla dorosłych / Septanazal dla dzieci jest wskazany:
– w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w nieżycie nosa oraz w śluzowej nosa,
– w leczeniu naczynioruchowego nieżytu nosa,
– w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą.
Septanazal dla dorosłych jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Septanazal dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
Działania niepożądane:
– Bardzo często (≥1/10)
– Często (≥1/100 do < 1/10)
– Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
– Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
– Bardzo rzadko (< 1/10 000)
– Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów:
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości (obrzęk
naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)
Zaburzenia układu nerwowego
niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci)
Zaburzenia serca
kołatanie serca,
tachykardia, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
obrzęk małżowin nosowych "z odbicia", krwawienia z nosa
pieczenie lub
suchość błony śluzowej, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
drżenie(zwłaszcza u dzieci)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Interakcje:
Ksylometazoliny chlorowodorek:
Jednoczesne stosowanie Septanazal dla dorosłych lub Septanazal dla dzieci z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcypraminy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi stosowanymi w miejscowym lub układowym leczeniu grypy oraz sympatykomimetykami zawartymi w lekach na kaszel i przeziębienie (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony choroby układu krążenia i układu nerwowego
Deksopantenol: Nie znane.
Dawkowanie:
Dawkowanie
Zalecana dawka Septanazal dla dorosłych to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.
Dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych.
leczeniu uszkodzeń błony
nosa.
Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub pogorszenia objawów należy ponownie dokonać oceny klinicznej.
Dzieci powyżej 6 roku życia
Zalecana dawka Septanazal dla dorosłych u dzieci powyżej 6 roku życia to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. W celu określenia czasu stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Septanazal dla dorosłych jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.3). Dzieci od 2 do 6 roku życia
Zalecana dawka Septanazal dla dzieci u dzieci od 2 do 6 roku życia to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia czasu stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Septanazal dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. (Rysunek w oryginale CHPL)
Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć pompkę dozownika. Podczas dozownika należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. (Rysunek w oryginale CHPL)
Po użyciu wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.
Środki ostrożności:
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
– pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi,
– zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
– poważnych chorób układu krążenia (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
– guza chromochłonnego,
– chorób metabolicznych (nadczynności tarczycy, cukrzycy),
– porfirii,
– rozrostu gruczołu krokowego.
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego nieżytu nosa tylko pod nadzorem lekarza
Długotrwałe stosowanie i stosowanie dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania oddychania w części nosa w celu.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony choroby układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkt 4.8 i 4.9).
W celu uniknięcia zwiększone ryzyka ze strony układu krążenia i nerwowego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktu z produktami leczniczymi stosowanymi w miejscowym lub układowym leczeniu grypy oraz sympatykomimetykami zawartymi w lekach na kaszel i przeziębienie (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5).
Prowadzenie pojazdów:
Septanazal dla dorosłych / Septanazal dla dzieci stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:
Chlorowodorek ksylometazoliny
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka.
Ponadto może wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W zawiązku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory alfa-adrenergiczne.
Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać następujące środki: obniżające temperaturę ciała, leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen.
Deksopantenol
Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
Ciąża:
Ciąża
Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny przez kobiety w ciąży nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych / Septanazal dla dzieci w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Septanazal dla dorosłych / Septanazal dla dzieci u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych / Septanazal dla dzieci na płodność. 7,97
SEPTANAZAL Dla dzieci aerozol do nosa – 10 ml 4,8
5
0
Krka
jód w tabletkach
, kuracja hormonalna
, leki na opryszczkę wargową
, krem ochronny z witaminą a
, gripovita junior
, durex real feel żel
, stimuloton
, dolomit vis
, ibesan ulotka
, ile kosztuje rezonans głowy
, syrop na kaszel dla dziecka
, wapń apteka
, antimonium tartaricum
, gripex hot cena
, oxycort a
yyyyy
